OBAT
Oleh:
dr. H Rasyid M Tauhid al-Amien, MSc., DipHPEd., AIF
Ada
sejumlah obat yang dibilang mahal, sementara yang lain dijual “murah”. Kok bisa
demikian? Untuk “adil” kita perlu tahu mengapa menjadi demikian. Untuk
sementara kita perlu tahu bahwa membuat obat tidaklah murah.
Upaya
pengobatan
Mungkin di awal-awal
dulu orang yang sakit demikian pasrahnya atau tidak tahu harus berbuat apa,
lalu diam saja menunggu nasib. Kemudian orang berusaha “berobat” dengan meminta
tolong kepada orang yang dianggapnya lebih tahu, lebih pengalaman, misalnya ke
dukun. Sesuai dengan pengalamannya “penolong” ini ada yang memijit-mijit,
memberikan minuman disertai mantra atau do’a, demgam ataupun tanpa memberikan
ramu-ramuan untuk diminum, dioleskan, diasapkan, ataupun lainnya lagi. Setelah
orang lebih tahu tentang penyakit dan penyebabnya, maka berkembanglah upaya
mencari kesembuhan itu dengan jamu, obat, alat, ataupun tindakan. Semua itu
bukan tanpa masalah karena nyatanya si “penolong” itu ada yang berilmu, tetapi
ada pula yang hanya pandai berpura-pura lalu memberikan pertolongan yang
salahataupun bahkan mungkin mematikan.
Tahap
pencarian Obat
Ketika orang tertarik
atau terdorong mencari obat untuk suatu penyakit. Awal-awal perlu diketahui
dulu perihal penyakit ini. Banyak ahli
yang terkait yang harus dilibatkan. Dokter mencari apanya yang sakit, apa mula
penyebabnya, apa pokok penyebabnya, apa yang terjadi pada tubuh penderita,
bagaimana prosesnya sampai terjadinya sakit itu. Ahli kesehatan masyarakat
mempelajari sejauh mana penyebarannya dan seberapa cepatnya, untuk membari
pertimbangan perlu atau tidaknya dicarikan obatnya. Ahli mikrobiologi
menelusuri apa macam penyebab penyakit, kuman ataukah bukan; kalau kuman, yang
macam apa (virus, bakteri, parasit, kuman dan sebagainya). Jika kuman sebagai
penyebabnya, apakah sudah ada obat yang dapat mengatasi kuman itu ataukah harus
dicarikan obat lebih banyak ahli lagi, termasuk ahli kimia, ahli statistik.
Ahli kimia mempelajari struktur kimia obat-obat yang ada dan khasiatnya. Ahli
statistik ini juga ikut menentukan apakah layak meloloskan obat yang
“menyembuhkan” 100 (seratus) orang penggunanya tetapi gagal menolong 1000
(seribu) penderita lain yang sama-sama menggunakannya.
Setelah disimpulkan perlunya obat
baru, maka dicarilah obat “baru” itu dari menelusuri catatan sifat-sifat obat
yang ada, kalau-kalau ada yang kerjanya mirip dengan kerja obat yang
diharapkan. Misalnya obat kangker dicari dari obat-obat yang dikenal
mengganggu, menghambat pertumbuhan, ataupun mematikan sel muda lalu mengubah
takaran obatnya, mengubah “sedikit” struktur kimianya sehingga sifat atau cara
kerjanya berubah. Catatan pengobatan tradisional (“kuno”, jamu) dapat juga
ditelusuri untuk mencari bahan-bahan yang mungkin berkhasiat. Curare
(obat untuk pereda kejang otot penderita tetanus ataupun pada operasi,
melumpuhkan) diperoleh dari kajian atas ramuan “racun” yang dioleskan pada
ujung panah untuk berburu binatang buas, untuk melumpuhkannya. Pil
Kina ditelusuri dari kesembuhan banyak penderita demam jika diberi
minum air dari suatu kolam, yang ternyata banyak merendam pohon kina yang
tumbang didalamnya. Setelah dikaji diketahuilah bahan aktifnya, kemudian kina
dibuat secara sintesis di pabrik kimia.
“Obat baru” tidak boleh langsung
digunakan pada orang yang sakit; harus dicobakan dulu pada hewan coba dan
dievaluasi dengan benar secara paripurna. Ini dilakukan misalnya untuk
mengetahui apakah obat itu memang berkhasiat ataukah tidak, adakah efek
sampingnya, sejauh mana kemungkinan beracun, termasuk pada takaran berapa obat
ini “dapat” mematikan (Lethal Dose).
Pada dasarnya obat adalah “racun” yang jika diberikan berlebih dapat mematikan,
jika diberikan kurang akan menjadi tidak ada khasiatnya.
Jika suatu “obat” sudah diyakini ada
khasiatnya dan dianggap cukup aman, maka barulah “dicobakan” pada manusia.
Untuk ini ada tahap-tahap pengujian yang harus dilalui.
Tahap pertama adalah mencobakan pada
20-80 orang sukarelawan yang sehat untuk melihat apakah obat itu memunculkan
gejala keracunan, ringan ataupun berat, meskipun pada hewan dianggap aman.
Pengujian ini perlu pengamatan yang dilakukan selama satu tahunan. Jika
disimpulkan bahwa obat aman, maka obat diterapkan pada relawan yang memang
menderita penyakit yang obatnya dicarikan itu; untuk ini diambil 100-300 orang
penderita dan diamati selama dua tahun, dengan member takaran (dosis) yang
bervariasi dengan harapan dapat diketahui dosis mana yang paling tepat (baca:
menyembuhkan) untuk pengobatan.
Untuk lebih teliti lagi dalam
mengamati kalau-kalau ada efek sampingnya, tahap berikutnya obat diterapkan
pada 1000-3000 relawan yang memang menderita sakit yang dimaksud; mereka ini
harus yang dapat dipantau oleh rumah sakit ataupun klinik yang diamanahi;
pengamatan dilakukan selama sekitar tiga tahun.
Semua pengamatan dan hasilnya
didokumentasikan secara sempurna untuk digunakan sebagai dasar untuk nantinya
menyatakan bahwa obat itu boleh ataukah tidakdigunakan untuk umum. Untuk
memperoleh izin ini pejabat pemerintah yang bersangkutan perlu waktu sekitar enam
bulan karena harus “membaca” sekitar 100.000 halaman laporannya. Kadang-kadang
untuk ini perlu waktu 30 bulan, misalnya karena ada fase yang harus dicermati
lagi dengan keharusan pendapatan ulang.
Jika sudah lolos dari tahap ini maka
obat dapat dipasarkan dengan kelengkapannya, yaitu pedoman atau petunjuk untuk
para dokter (meliputi misalnya susunan kimianya, cara kerja, cara pakai,
kewaspadaan efek samping, kewaspadaan jika menggunakannya bersama dengan obat
lain) maupun petunjuk untuk pasien (meliputi misalnya kegunaan obat, aturan
pakai, efek samping). Petunjuk ini yang paling sederhana berupa keterangan pada
bungkus obat, atau lembar sisipan yang ada dalam kotak obat; yang lebih lengkap
lagi berupa buku tentang obat itu. Tahap ini dimaksudkan untuk memantau apakah
ada efek samping yang muncul karena pemakaian jangka panjang, ataupun efek
samping yang baru muncul jauh di kemudian hari, di samping jaminan
kesembuhannya.
Sampai
di sini bukan berarti urusan sudah selesai; obat harus dipantau berkepanjangan
dengan kewajiban perusahaan produsen obat untuk menyampaikan laporannya secara
berkala terkait dengan proses kendali mutu baku produksi obat yang baik,
kalau-kalau muncul efek samping ataupun efek lanjut jauh setelah orang
memekainya. Dalam kaitan dengan ini “korban” dapat saja menuntut ganti rugi
kepada produsen jika diyakini bahwa yang dideritanya adalah kesalahan produsen,
misalnya yang kurang memberi informasi tentang obat yang dijualnya; tuntutan
serupa dapat juga dilakukan ke dokter ataupun rumah sakit yaitu jika ada dugaan
malpraktek.
Biaya
menemukan Obat baru
Dari
uraian di atas dapat diperkirakan bahwa untuk munculnya obat baru diperlukan
waktu lama; rata-rata perlu waktu sekitar 12 tahun. Lamanya ini tergantung pada
permasalahan yang terkait dan “nasib”; ada yang untuk menghasilkan suatu obat
perlu waktu pendek ada pula yang perlu waktu jauh lebih panjang (baca: gagal,
tak berhasil). Kegagalan itu dapat karena proses kajian sudah harus dihentikan
di awal-awal oleh sudah tampaknya tanda-tanda “membahayakan” (clinical hold), semisal jika manfaatnya
sangat diragukan, ada efek samping yang sangat membahayakan, keamanan yang
diragukan. Kadang-kadang pencarian obat harus berhenti karena kehabisan biaya,
terputusnya pembiayaan karena sponsor tak ada lagi.
Seperti
yang dapat dibayangkan bahwa sudah banyaknya pihak yang harus dilibatkan ketika
obat dicobakan pada manusia; cukup jelas bahwa itu semua memerlukan banyak
biaya. Di Amerika Serikat untuk dihasilkannya satu obat dapat menghabiskan dana
modal sekitar US$ 359 juta (sekitar 4,5 milyar rupiah); modal itu harus dapat
“ditarik kembali” (ditambah keuntungannya!) dari hasil penjualan obat nantinya.
Padahal dari 5000 usulan kajian obat yang “disiapkan” itu mungkin hanya 5 saja
yang berhasil tuntas, yang akhirnya boleh diproduksi untuk digunakan umum. Oleh
karena itu saja dapat kita pahami bahwa kemudian obat ada yang yang terpaksa
dijual dengan harga yang “sangat” mahal, yang tak tertebus lagi jika tidak
dibayari oleh asuransi.
Tantangan
biaya yang besar itu (baca juga:keuntungan yang dapat ditarik) maka pada setiap
tahap keberhasilan selalu dimintakan hak paten (HKI). Adapun obat-obat murah
adalah obat yang dapat “bebas” diproduksi oleh penemunya dilepaskan hak
patennya dengan berbagai macam alasannya; obat inilah yang menjadi murah
harganya.
Penutup
Tahap-tahap
“pengujian” untuk obat itu juga berlaku untuk alat, sarana, dan cara yang
digunakan untuk pengobatan. Semua tahapan itu pada dasarnya adalah untuk
melindungi penderita; menjaga agar obat, alat, maupun cara pengobatan yang
digunakan penderita benar-benar bermanfaat. Walaupun pada dasarnya
tahap-tahapnya sama, tata cara memunculkan obat baru diberbagai Negara dapat
saja berbeda. Di Negara maju, institusi yang menangani hal ini (misalnya FDA di
Amerika Serikat) cukup kuat, bekerja sama dengan sejumlah laboraturium besar.
Perannya sangat menentukan karena terkait dengan pengobatan ini hokum
ditegakkan dengan ketat. Di Indonesia pengawasan atas obat, cara dan alat
kesehatan masih jauh dari melindungi masyarakat pemakai.
Semoga
uraian di atas bermanfaat.
Sumber:
MPA no 351/ Shafar-Rabi’ul Awal/ 1436 H/ Desember 2015
No comments:
Post a Comment